Medicamento manipulado é seguro? Na Iônica, um rígido controle interno garante a qualidade dos produtos

Todo o processo de manipulação de um medicamento ou cosmético magistral é bastante detalhado e personalizado e, a fim de manter a qualidade do produto final, é fundamental que se realizem análises antes, durante e após o preparo. O controle de qualidade de uma farmácia de manipulação deve ser bastante rigoso e atender a todas as normas e diretrizes dos órgãos reguladores, como Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e conselhos regionais.

Talvez por desconhecimento de como se dá o processo de manipulação de uma fórmula, muitas pessoas tem dúvidas sobre os medicamentos manipulados. Este post foi elaborado para responder a questões mais comuns.

COMO SE DÁ O CONTROLE DE QUALIDADE DE UMA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO?

 Para garantir a qualidade do medicamento manipulado, diversos cuidados ao longo de cada etapa – da escolha dos insumos à entrega ao consumidor – devem ser tomados.

#Fornecedores

Qualificar fornecedores é o primeiro passo. É preciso conhecer e confiar na qualidade dos insumos, na reputação e no compromisso do fornecedor com relação a cumprimento de prazos e atendimentos pré e pós-vendas. Também é importante conhecer as instalações (principalmente local de produção e de armazenamento) do fornecedor de matéria-prima, pesquisar se já teve problemas legais ou se já respondeu a processos regulatórios.

A partir do momento em que o insumo entra na farmácia, ele passa a estar sob responsabilidade do estabelecimento.

Desse modo, fornecedores devem atender aos seguintes requisitos: ser idôneo; manter as instalações de armazenamento de acordo com as normas técnicas; manter a limpeza dos espaços, embalagens e produtos; ser pontual na entrega; submeter os insumos a testes em laboratórios de qualidade que atendam às exigências da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 607/2007 da Anvisa.

#Recebendo, identificando e testando os insumos

O processo de recebimento de matéria-prima tem um check list que precisa ser seguido. A pessoa responsável deve observar visualmente o produto, que deve estar dentro das características esperadas. É necessário checar a integridade das embalagens e conferir peso, volume, validade e demais características, conforme discriminado na nota fiscal.

A matéria-prima recebida vai para quarentena, e deve passar por testes específicos antes de ter seu uso liberado, como características organolépticas, viscosidade, densidade, teor alcóolico quando necessário, solubilidade e ponto de fusão. A pessoa responsável pelo recebimento e estoque deve etiquetar os produtos de acordo com os resultados das análises (amarelo, para produtos em quarentena; verde para os aprovados; e vermelho para os reprovados).

Depois de aprovados, os insumos são acondicionados em frascos adequados e recebem um rótulo com todas as informações pertinentes a identificação do ativo e um código de barras que será utilizado na pesagem monitorada (link da pesagem monitorada) e poderá ser utilizada para compor fórmulações conforme prescrição.

#Durante o processo de produção

O controle de qualidade também deve ser realizado durante a produção das formulações magistrais. Os testes que podem ser feitos estão descritos no item 9 da Resolução-RDC Nº 67/07 da Anvisa que determina que as preparações magistrais e oficinais devem passar pelos seguintes testes de controle da qualidade.

Entre os testes citados, o peso médio destaca-se por ser a ferramenta que garante a uniformidade de peso das cápsulas. Uma vez que este é um dos desafios da farmácia magistral, pois é fundamental garantir que toda cápsula contenha extamente a mesma dosagem de ativos e dessa forma garantir um tratamento efetivo ao paciente.

O principal diferencial está na captura do peso de cada capsula diretamente da balança e a execução de cálculos estatísticos. Com essa metodologia é possível verificar se os ativos que foram encapsulados possuem peso médio dentro do valor esperado e com a medida do desvio padrão relativo a variação de peso entre as cápsulas. Este valor deve estar entre ±10%, ±7,5% e ±5%, de acordo com cada caso e finalidade, conforme Food Drug Administration (FDA) e a Farmacopeia Brasileira.

#Conferência final

A conferência final das fórmulas magistrais deve ser supervisionada pelo farmacêutico que além da inspeção visual, deve fazer a conferência de todas as etapas do processo de manipulação. Conferir também a clareza e a exatidão das informações do rótulo, as quantidades das embalagens, a integridade, o prazo de validade, a conformidade com a prescrição, bem como as etiquetas orientativas apostas na embalagem conforme Guia prático do farmacêutico magistral, Conselho Federal de Farmácia, 2017.

IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE EM UMA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO?

Todos os testes e análises realizados têm a função de garantir a procedencia das matérias-primas que serão usadas em medicamentos, cosméticos, vitaminas e outros suplementos manipulados, dando ao consumidor a segurança de um tratamento correto e único, conforme suas necessidades. Do mesmo modo, os processos de manipulação que devem ser feitos por profissionais altamente capacitados para efetuarem esses serviços.

[Leia mais: Medicamentos manipulados: O que são? Como funcionam? Onde encontrar em Florianópolis?]

Além disso, na Iônica Farmácia, a pesagem é monitorada dentro do processo de produção dos medicamentos. Assim, além de assegurar que as substâncias e as dosagens de seus medicamentos estão corretas, o sistema agiliza a rastreabilidade das fórmulas através de identificação virtual de lote, validade, fornecedor, operador etc. Dessa maneira, os clientes Iônica têm a garantia de procedência e manipulação de todos os medicamentos e cosméticos adquiridos na farmácia.

*Atenção! Antes de utilizar qualquer suplemento consulte um profissional da saúde para que ele possa elaborar um plano adequado de tratamento individual.